美国站点medical device政策及合规实践

卖家在刊登medical device相关物品之前,应当确首先保确保该物品遵循美国当地法规和要求,同时确保符合美国站点medical政策及合规实践。不合规的刊登可能会被移除,并且卖家的eBay账号将可能会受到一系列限制,包括但不限于账号销售限制、账号冻结等。

 

以下内容来自eBay.com 站点 药品、medical device健康护理政策详情页。卖家应注意政策有其时效性,并及时关注政策更新

 

1.   政策概述

大部分非prescriptionOTC)的medical device允许刊登和销售;部分需要取得政府授权而分销给第三方的medical device,须确保仅出售给法律授权购买的专业人员才能刊登和销售;所有需prescriptionmedical device都不允许刊登和销售。

1.1 允许刊登的medical device

   大部分非prescription(OTC)medical device

1.2 受限刊登的medical device

   需要政府授权才能向第三方分发的medical devices,卖家必须确保其刊登符合相关法规并符合下面政府授权的第三方购买的相关medical device刊登要求,并只销售给法律授权购买的专业人员

   用于收藏的medical devices,且卖家必须明确指出该物品是供收藏使用

 

   用于报告或记录呼吸道气体压力机如何运作的软件允许刊登;并且该软件不能对该机器进行调整

   一次性注射器可以刊登,但针头不能被包含在同一物品刊登中或在同一卖家的其他物品刊登中

 

1.3 不允许刊登的medical device

所有需prescriptionmedical device都不允许刊登和销售,包括但是不限于下述物品:

 

   隐形眼镜(不论prescription或非prescription

   prescription眼镜(用以收藏用途出售的复眼镜例外)

   需要开具prescription提供的电子肌肉刺激(EMS)单元及其配件

   需要开具prescription提供的经皮电子神经刺激器(TENS)机器及其配件

   需要开具prescription提供的氧气浓缩机(制氧机), 氧气压缩机,氧气容器及其配件

   未获得批准以非prescription形式销售的除颤仪, 以及需要开具prescription的除颤仪

   需要开具prescription提供的脉搏血氧仪

   持续气道正压通气(CPAP),双水平气道正压通气(BiPAP)装置和可变气道正压通气(VPAP)装置,当这些装置需要prescription时 (这些设备的非prescriptionOTC)版本允许刊登)

   需要prescriptionCPAPBiPAPVPAP配件,如面罩,鼻枕系统,流量发生器,加湿器或带面罩的头部装备

   任何可用于调节呼吸道气体压力机的物品,包括工具和软件

   可植入装置,例如心脏起搏器,心脏瓣膜,人工血管,心室旁路装置和植入式输液泵

   整套带针头的一次性注射器

 

2.  政府授权的第三方购买的相关medical device刊登要求:

 

2.1 当卖家刊登需要政府授权才能销售给第三方的medical devices时,卖家必须确保该物品只销售给给法律授权购买这些设备的专业人员,并采取下述全部措施:

 

2.1.1只能在Business & Industrial > Healthcare, Lab & Life Science category以下子类别中刊登medical device相关物品:

   Dental

   Imaging and Aesthetics Equipment

   Medical Equipment

   Medical Instruments

   Medical, Specialty

   Medical Supplies & Disposables

   Other Healthcare, Life Science

   Wholesale Lots

   Imaging and Aesthetic Supplies

 

2.2.2 物品描述中必须包括以下信息:

   卖家的名称、城市、地址、电话;

   卖家的公司名称(如适用)

   告知声明:

"The sale of this item may be subject to regulation by the U.S. Food and Drug Administration and state and local regulatory agencies. If so, do not bid on this item unless you are an authorized purchaser. If the item is subject to FDA regulation, I will verify your status as an authorized purchaser of this item before shipping of the item."

(以下中文翻译仅供参考,实际刊登中请不要使用:

该产品的销售可能会受到美国食品和药品管理局(FDA)以及州和地方监管机构的监管。除非你是一个被授权的买家,否则不要购买本物品。如果FDA的相关规定适用于本产品,我将在发货前核实您作为该产品授权购买者的身份。

 

   一份说明该物品已按照制造商的说明清洗和处理的声明。

 

2.2.3卖家应当在物品刊登描述中使用上述买家告知声明(英文)。此文本必须与刊登描述中的其他文本大小一致。

 

2.2.4 卖家必须按照制造商的说明清洁和处理所有的medical devices,然后才能装运。卖家不能刊登以任何方式改变产品性能或规格的medical devices。所有物品必须在明确标明的保质期或“截止日期”之前交付给买方。

2.2.5   如果该设备已经打开或已使用,卖家必须在商品描述中明确告知潜在买家。

 

如果卖家对销售medical device的法律义务有疑问,则应向美国食品及药品管理局(Food and Drug Administration,也即FDA)咨询。其电话号码及邮箱详情如下:

   电话800-638-2041

   电子邮件至dsmica@cdrh.fda.gov

此外,买家及卖家应在刊登或购买任何二手medical devices之前查看该产品制造商的网站,以获取有关该产品的任何健康相关问题的更新信息。